Comment un CTMS aide avec les délais de recherche clinique et la conformité de la facturation
Les chercheurs cliniciens utilisent les CTMS pour améliorer les délais d’essai et maintenir le respect des conditions de facturation.
« Un CTMS aide à améliorer les délais de recherche clinique en rationalisant et en automatisant les processus et en centralisant le suivi afin que les activités puissent être menées de manière cohérente et parallèle, réduisant ainsi le temps, les efforts et les demandes de ressources », déclare Kennedy. « Les données historiques capturées de manière centralisée pendant les essais peuvent être utilisées pour améliorer les délais de planification et les hypothèses pour les études futures. »
En gérant la conformité de la facturation via un CTMS, les gestionnaires d’essais s’assurent que le nombre correct de sponsors finance un essai, selon Tamas Peterson, chef de produit CTMS chez Advarra, qui propose des plateformes CTMS telles que OnCore et Clinical Conductor.
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« Les finances sont un domaine où nous essayons vraiment d’aider ces flux de travail pour nous assurer que nous aidons avec le calendrier, ainsi que pour nous assurer que tous les éléments sont comptabilisés et payés », déclare Peterson.
Avant l’avènement des CTMS, les gestionnaires d’essais géraient les finances des essais cliniques dans Excel, ce qui nécessitait beaucoup de temps pour saisir manuellement les informations, ajoute Peterson.
L’Université médicale de Caroline du Sud (MUSC), une institution de recherche biomédicale, a mené de grands essais de vaccins COVID-19 à partir de septembre 2020 en utilisant le CTMS OnCore d’Advarra sur un calendrier compressé.
« Nous avons pivoté très rapidement pour que cela soit opérationnel afin qu’il puisse être hébergé et géré à partir du CTMS », explique Steve Shapiro, directeur associé des systèmes de gestion des essais cliniques au MUSC. « C’était un énorme gain de temps de pouvoir gérer un nombre difficile de participants ainsi que des visites et des dollars de recherche qui devaient être facturés », dit-il.
Comment intégrer un CTMS avec un DSE ou un ePRMS
Une fonction clé d’un CTMS est de s’intégrer aux dossiers de santé électroniques (DSE) et aux systèmes d’examen et de surveillance des protocoles électroniques (ePRMS). Les utilisateurs CTMS recueillent des informations clés à partir des DSE, notamment des données démographiques, des signes vitaux, des données de laboratoire et des médicaments.
Kennedy fournit quelques conseils sur la façon de procéder à l’intégration du DSE :
- Surveillez l’état des événements sur les systèmes et l’ordre dans lequel ils se produisent, ce qui peut être inattendu.
- Décidez quelles données seront la « source ultime de vérité », en particulier lorsque vous les combinez avec les analyses CTMS.
- Limitez la duplication des données lors de l’intégration, car un CTMS n’est pas un emplacement pour stocker des données mais pour surveiller l’état des événements pendant un essai.
- Utilisez des interfaces de programme d’application (API) ouvertes pour partager des informations entre un CTMS et un EHR/ePRMS afin de maintenir un accès en temps réel aux données requises entre les deux systèmes.
La plate-forme OnCore d’Advarra comprend un ePRMS, qui permet aux gestionnaires d’essais de s’assurer que les parties prenantes examinent correctement les documents du protocole. Le module permet aux utilisateurs de gérer les revues de comité. Il comprend un composant de planification et de soumission afin que les utilisateurs puissent s’assurer qu’un protocole passe par son processus d’examen approprié tout au long du cycle de vie de l’essai clinique.
L’interface FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) permet au CTMS d’Advarra de fonctionner avec les DSE, explique Peterson. Advarra a également ce qu’elle appelle une « communauté d’ensemble » où les clients se réunissent pour partager des notes sur la façon d’intégrer les DSE et les CTMS, selon Peterson.
Au MUSC, les gestionnaires d’essais cliniques interrogent une plate-forme EHR à partir du CTMS pour voir quels patients pourraient vouloir s’inscrire à un essai, explique Shapiro. Les utilisateurs notent le statut des participants comme étant consentants, en étude, en traitement ou en suivi, dit-il.
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CTMS aide MUSC à étendre la recherche sur les essais cliniques
MUSC dit qu’un CTMS était essentiel à ses efforts pour étendre la recherche à travers l’État de Caroline du Sud. Le système permet à l’institution médicale de saisir les charges à payer et de distinguer
Participants inscrits à Charleston parmi ceux inscrits à Florence, Lancaster, Columbia ou affiliés au réseau de santé régional.
« Le fait de pouvoir étendre la recherche à nos affiliés nous permet d’atteindre des communautés rurales et autres qui n’auraient pas eu accès à des essais de recherche clinique de pointe auparavant », déclare Royce Sampson, directeur du Bureau de la recherche clinique au MUSC.
L’institution recherchait une plate-forme pour suivre toutes les activités, les factures et les éléments d’étape de manière cohérente, selon Sampson.
À l’avenir, un défi clé pour MUSC sera de créer un changement de culture pour obtenir l’adhésion de la direction aux applications CTMS et convaincre son personnel occupé de les utiliser pour naviguer dans des flux de travail rapides.
« Avec le temps, il leur sera plus facile de savoir ce qu’ils doivent faire », déclare Sampson. « Cela leur fera moins de travail car ils ont des systèmes qu’ils peuvent utiliser de manière cohérente dans tous les projets. »
