Statut de dispositif révolutionnaire pour une plateforme de diagnostic moléculaire rapide et ponctuelle comblera une lacune critique dans la détection précoce des bactéries, à l’origine de la maladie de Lyme
Paris, France, le 28 janvier 2026 – En Carta Diagnostics, une start-up de technologie profonde développant des kits de diagnostic moléculaire rapides au point de besoin, annonce aujourd'hui que EC Pocket Lyme, son test pour la détection précoce des bactéries – à l'origine de la maladie de Lyme – a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire (BDD) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
En tant que test moléculaire avec un résultat visuel, EC Pocket Lyme est destiné à la détection de bactéries directement à partir d'échantillons de liquide interstitiel cutané provenant d'individus présentant des signes de piqûres de tiques ou d'érythème migrant (EM). Le test est livré dans un format de cassette frugale à usage unique conçu pour être précis, abordable et accessible, permettant une distribution facile à grande échelle. Les résultats aideront au diagnostic des infections par des bactéries responsables de la maladie de Lyme, en conjonction avec les résultats cliniques et d'autres tests de laboratoire.
La désignation FDA Breakthrough Device est réservée aux technologies qui ont démontré leur potentiel à fournir un diagnostic ou un traitement plus efficace pour les maladies potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes. Grâce à cette désignation, la FDA fournira à En Carta Diagnostics un examen prioritaire et une communication améliorée et interactive avec les experts et la haute direction de la FDA, favorisant ainsi une voie plus efficace vers la commercialisation aux États-Unis.
« Cette désignation de dispositif révolutionnaire est un moment charnière pour nous. Elle renforce considérablement notre parcours réglementaire en permettant une collaboration plus étroite avec la FDA et en accélérant notre mise sur le marché, afin que les patients puissent bénéficier de notre technologie plus tôt. La désignation est également une puissante validation externe de la qualité, de la robustesse et de la pertinence clinique de notre plateforme », a déclaré le Dr Margot Karlikow, co-fondatrice et CTO d'En Carta Diagnostics.
La maladie de Lyme, une infection transmise par les tiques, reste l’une des maladies infectieuses les plus difficiles à diagnostiquer à un stade précoce. Les normes de soins existantes reposent sur le diagnostic visuel d'un type spécifique d'éruption cutanée (érythème migrant ou EM) et sur des tests détectant les anticorps produits par le système immunitaire en réponse à une infection. Cependant, l’EM peut passer inaperçu et les anticorps ne deviennent détectables que cinq à six semaines après une piqûre de tique, ce qui rend impossible les tests immunologiques à un stade précoce. Si elle n’est pas diagnostiquée ou traitée rapidement, la maladie de Lyme peut évoluer vers une maladie aiguë et, dans de rares cas, entraîner la mort.
EC Pocket Lyme est prêt à remédier à cette limitation avec deux solutions innovantes. Tout d’abord, son échantillonneur à micro-aiguilles, qui permet d’accéder au liquide interstitiel directement au niveau de la piqûre de tique, ouvrant ainsi une source d’échantillon auparavant inaccessible sans biopsie invasive. Deuxièmement, son test moléculaire portable et précis est conçu pour détecter avec précision les bactéries responsables de la maladie de Lyme via l’identification de l’ADN, avant l’apparition de la réponse immunitaire. Les personnes présentant des signes de morsure de tique ou de suspicion d’EM seront en mesure de déterminer rapidement si elles présentent un risque de maladie de Lyme.
La prévalence mondiale de la maladie de Lyme est plus répandue dans l’hémisphère Nord, et le nombre de cas augmente régulièrement depuis plus de 40 ans. Il y a environ 476 000 nouveaux cas de maladie de Lyme chaque année aux États-Unis.
Nouvelle façon de fournir des diagnostics ponctuels rapides et précis
La plateforme EC Pocket Lyme s'appuie sur plus d'une décennie de recherche intensive et exploite une technologie basée sur les aptamères, qui permet une liaison de haute affinité et de haute spécificité à des cibles prédéfinies. Ces « signatures » moléculaires peuvent être programmées pour détecter un large éventail d'indications génétiques, pathogènes et vétérinaires, ouvrant ainsi la porte à un large éventail d'applications futures au-delà de la maladie de Lyme.
« D'un point de vue investissement, cette étape réduit les risques de notre programme de développement et renforce notre crédibilité auprès des régulateurs et des partenaires. Si elle est approuvée, notre plateforme de diagnostic sera la première à faciliter la détection précoce de la bactérie responsable de la maladie de Lyme. Je suis convaincu que notre travail deviendra une solution incontournable pour les 50 millions de personnes qui voient des signes de piqûre de tique chaque année. Je suis immensément fier de notre équipe, qui a transformé, en un temps record, la technologie Frontier Synbio en un produit robuste et rentable », a déclaré Guillaume Horreard, co-fondateur et PDG d'En Carta Diagnostics.
À propos de En Carta Diagnostics
En Carta Diagnostics est une startup de haute technologie qui crée des diagnostics moléculaires ponctuels aussi faciles à utiliser que des tests rapides, avec la précision d'une machine PCR. Son premier produit se concentre sur le diagnostic précoce de la maladie de Lyme, un problème de santé croissant aux États-Unis et en Europe sans solution efficace actuellement sur le marché.
La société développe une plateforme brevetée de diagnostic moléculaire avec une licence mondiale exclusive. Fondée en 2022 par des anciens élèves de Harvard et de l'Institut Pasteur, En Carta Diagnostics a construit cinq prototypes, publié dix articles dans des revues scientifiques sur la preuve de concept sur des pathogènes tels que Zika, chikungunya, Ebola et typhoïde, et conclu un contrat commercial avec un leader de la santé numérique.
Les membres de son équipe scientifique ont reçu un prix de projet DARPA de 17,7 millions de dollars en 2023 et collaborent avec un vaste réseau d'instituts de recherche en Amérique latine. La société a également levé 1,5 M€ en 2024 et atteint le stade clinique avant de recevoir la désignation de percée de la FDA.
Situé à Paris, en France, En Carta Diagnostics est diplômé du Creative Destruction Lab (CDL), incubé à Paris Biotech Santé et 50 Partners Santé.
www.encarta.bio