- Des améliorations cliniquement significatives de la gravité globale des symptômes du SCI ont été observées dès la semaine 1 et maintenues jusqu'à la semaine 7, l'EBX-102-02 surpassant le placebo tout au long de l'étude (évaluation finale à la semaine 7).
- Améliorations durables observées concernant les douleurs abdominales, les paramètres du transit intestinal et la qualité de vie spécifique au SCI, avec un bénéfice démontré à la fois dans le cas de la constipation et du SII à prédominance diarrhéique.
- EBX-102-02 a été bien toléré, aucun événement indésirable grave lié au médicament n'ayant été signalé
Glasgow, Écosse – 8 janvier 2026 – EnteroBiotix Limited (« EnteroBiotix »), une société biopharmaceutique de stade clinique axée sur le développement de thérapies de premier ordre pour la santé intestinale, a annoncé aujourd'hui les résultats finaux positifs de TrIuMPH, un essai clinique de phase 2a évaluant EBX-102-02, un traitement oral du microbiome à spectre complet de nouvelle génération, chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) ou diarrhée (IBS-D).
Dans l'étude TrIuMPH portant sur 122 patients britanniques, l'EBX-102-02 a démontré des améliorations cliniquement significatives du score de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS) par rapport au placebo, avec une nette séparation du placebo observée dès la semaine 1 et maintenue tout au long de la période de suivi de six semaines. Des avantages ont été observés dans des évaluations clés, notamment les douleurs abdominales, les paramètres du transit intestinal et la qualité de vie spécifique au SCI. Il est important de noter que des améliorations cliniquement significatives de l'IBS-SSS, supérieures au placebo, ont été observées à tous les moments mesurés dans les populations IBS-C et IBS-D, confirmant le potentiel de l'EBX-102-02 en tant qu'approche thérapeutique unique pour deux sous-types majeurs de maladies.
Ces résultats s'appuient sur les données positives de la cohorte IBS-C précédemment rapportées en mars 2025 lors d'une présentation orale de dernière minute à la Digestive Disease Week à San Diego. L'ensemble de données complet étend la base de données probantes pour EBX-102-02 aux sous-types IBS-C et IBS-D, soutenant son développement en tant que traitement potentiel de première classe. EnteroBiotix prévoit de soumettre l'ensemble de données complet de TrIuMPH pour publication scientifique évaluée par des pairs et de lancer une étude IBS-C de phase 2b en 2026, conformément aux récents avis réglementaires de la FDA.
Le Dr James McIlroy, PDG d'EnteroBiotix, a déclaré : « Les données finales de TrIuMPH démontrent qu'EBX-102-02 a le potentiel d'être un traitement microbiologique à spectre complet, premier de sa catégorie, administré par voie orale, pour le SCI, apportant des améliorations cliniquement significatives et durables dans plusieurs domaines de symptômes dans le SCI-C et le SCI-D. Combinés à un profil de sécurité favorable et à des preuves claires de la restauration de l'écosystème du microbiome, ces résultats soutiennent fortement l'avancement de notre phase prévue. Essai clinique 2b dans le but de fournir un traitement transformateur aux patients atteints du SCI.
M. Paul Goldsmith MD, FRCS, chirurgien général consultant au NHS Trust de l'Université de Manchester et enquêteur en chef de l'étude TrIuMPH, a déclaré: « Le SCI est une maladie complexe avec un besoin médical important non satisfait. Les améliorations de la gravité globale des symptômes, des douleurs abdominales, des habitudes intestinales et de la qualité de vie observées avec EBX-102-02 dans cette étude sont cliniquement significatives. Prises ensemble, ces données soutiennent le développement continu d'EBX-102-02 à la fois dans l'IBS-C et l'IBS-D. »
Conception de l'étude
TrIuMPH était une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, basée au Royaume-Uni, recrutant 122 adultes atteints du SCI modéré à sévère, y compris le SCI-C (n = 62) et le SCI-D (n = 60). L’étude est enregistrée sous le numéro ISRCTN65517362 (« Treating IBS with an Intestinal Microbiota Product for Health »). TrIuMPH a été réalisé avec le soutien de la Functional Gut Clinic (FGC).
Les participants ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir EBX-102-02 (8 capsules les jours 1 et 7) ou un placebo apparié et ont été suivis pendant six semaines après la première dose. Les résultats de l'étude comprenaient la sécurité et la tolérabilité, l'IBS-SSS, les journaux d'habitudes intestinales, les mesures validées des résultats rapportés par les patients et les changements dans la structure et la fonction du microbiome intestinal. Les analyses post-hoc comprenaient des évaluations des intervenants.
Résultats d'efficacité
Gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS)
EBX-102-02 a démontré des améliorations cliniquement significatives (réduction ≥ 50 points) du score de gravité des symptômes du SCI dans les cas IBS-C et IBS-D. Des améliorations ont été observées dès la semaine 1 et se sont maintenues jusqu'à la semaine 7, avec des réductions plus importantes par rapport au placebo à tous les moments mesurés.
Analyse des répondeurs (post-hoc)
En utilisant un seuil de réduction du SCI-SSS ≥ 50 points, 59 % des patients traités par EBX-102-02 étaient répondeurs à la semaine 7, contre 44 % sous placebo dans l'ensemble de la population atteinte du SCI. En utilisant un seuil de réduction plus strict de ≥ 75 points, les taux de répondeurs étaient respectivement de 51 % contre 33 %.
Domaines de symptômes clés
Des améliorations ont été observées dans les douleurs abdominales, les paramètres du transit intestinal et la qualité de vie spécifique au SCI dans les cohortes IBS-C et IBS-D, ce qui correspond à un effet thérapeutique large et multidomaine.
Sécurité et tolérance
Le critère d’évaluation principal de l’étude TrIuMPH était la sécurité. EBX-102-02 a été généralement bien toléré. Les événements indésirables étaient principalement légers à modérés, spontanément résolutifs et de nature gastro-intestinale. Aucun événement indésirable grave ou grave lié au médicament n'a été signalé, et aucun signal préoccupant en matière de sécurité n'a été identifié dans l'une ou l'autre des cohortes. Le profil d'innocuité était conforme à celui observé dans l'étude IMPuLCE de phase 1b de la Société sur la cirrhose du foie.
Analyse du microbiome
Le séquençage métagénomique préliminaire au fusil de chasse a démontré qu’EBX-102-02 induisait un changement large et soutenu du microbiome intestinal vers la composition du produit administré. Ces changements ont été observés dans les cas IBS-C et IBS-D et ont été maintenus tout au long du suivi.
