La loi européenne sur l'IA a été la première référence mondiale en matière de réglementation de l'IA, mais les récentes décisions de Bruxelles visant à diluer cette réglementation historique et à simplifier d'autres lois sur les données révèlent une tension plus profonde entre l'innovation et la surveillance.
L’Europe n’est pas étrangère à ce dilemme. Le rapport sur la compétitivité de l'UE de Mario Draghi, publié en 2025, met bien en évidence les défis et les opportunités : « alors que le monde est à l'aube d'une révolution de l'IA, l'Europe ne peut pas se permettre de rester coincée dans les « technologies et industries intermédiaires du siècle précédent ». Il souligne également l'importance de libérer le potentiel d'innovation de l'Europe – dans le but d'égaler celui des États-Unis. Mais lorsque les données personnelles de santé et la vie privée sont en jeu, la recherche de la compétitivité en vaut-elle la peine ?
Le potentiel de l’IA pour la découverte de médicaments, les diagnostics, le dépistage et les essais cliniques est clair, mais un récent rapport de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) souligne l’écart entre l’ambition et la réalité : alors que 66 % des pays disposent de stratégies nationales intersectorielles en matière d’IA, seuls 8 % ont des stratégies spécifiques à la santé.
Désormais, les modifications potentielles de la loi européenne sur l’IA pourraient ajouter à l’incertitude pour les entreprises et les régulateurs – une incertitude qui pourrait bloquer l’innovation, compromettre la sécurité des patients et miner la confiance dans l’écosystème numérique.
Alors, comment les organisations de soins de santé et des sciences de la vie peuvent-elles maintenir la protection des patients tout en naviguant dans cet environnement réglementaire complexe ?
Cartographie du paysage réglementaire actuel
L’Europe a pris des mesures positives pour réglementer l’utilisation de l’IA dans les soins de santé. En vertu du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et amp; La réglementation du diagnostic in vitro (IVDR) oblige les entreprises développant des dispositifs médicaux et des diagnostics basés sur l’IA à fournir des preuves cliniques solides, des mesures de cybersécurité et une surveillance post-commercialisation continue. Le projet d’espace européen des données de santé (EHDS) vise également à faciliter le partage sécurisé et l’utilisation secondaire des données de santé à des fins de recherche et d’innovation, étayés par des garanties strictes visant à protéger les droits des patients.
Mais le développement rapide de la technologie met au défi la capacité des régulateurs à suivre le rythme, et sous la pression des grandes entreprises technologiques pour assouplir la réglementation, l'UE a assoupli certaines de ses règles existantes.
La loi de l’UE sur l’IA, adoptée en août 2024, a été la première réglementation globale sur l’IA au monde. Il classe les systèmes d'IA par risque et impose des exigences strictes aux applications à haut risque, notamment celles des soins de santé et des sciences de la vie. Pour les sciences de la vie, cela signifie que les outils de diagnostic, les systèmes de gestion des patients et les plateformes de découverte de médicaments peuvent être désignés comme étant à haut risque. En pratique, cela signifie que les fournisseurs doivent faire preuve d’une gestion solide des risques, d’une gouvernance des données et des modèles, d’une transparence envers les utilisateurs et d’une surveillance post-commercialisation.
L'UE a toutefois indiqué que certains aspects pourraient être assouplis et la mise en œuvre retardée. En outre, l'UE a récemment annoncé un ensemble de règles, notamment l'omnibus numérique et la stratégie pour l'union des données, qui simplifieront les règles numériques et donneront aux entreprises technologiques un meilleur accès aux données pour les systèmes d'IA. Cela inclut des modifications du règlement général sur la protection des données (RGPD), pierre angulaire des systèmes d’IA traitant des données de santé sensibles.
L’UE a de bonnes intentions en réduisant le fardeau réglementaire qui pèse sur les entreprises afin de libérer l’innovation et la croissance numériques. Cependant, le manque de clarté et d’orientations spécifiques au secteur soulève des inquiétudes quant à la sûreté et à la sécurité des données des patients.
Naviguer en eaux troubles
Cette incertitude réglementaire dont j’ai parlé jusqu’à présent est l’un des plus grands obstacles à l’adoption de l’IA dans le domaine de la santé. Des politiques bien conçues peuvent apporter clarté et confiance, en fournissant un cadre fiable pour la croissance. Mais lorsque des signaux contradictoires sont envoyés, que des réglementations sont annoncées et retirées, ou qu’elles chevauchent des règles existantes, cela ne peut qu’aggraver les défis existants.
De nombreux modèles sophistiqués tels que les algorithmes d’apprentissage profond fonctionnent comme des « boîtes noires », ce qui rend difficile pour les cliniciens et les régulateurs de comprendre ou de faire confiance à leurs recommandations. Pour garantir l'investissement dans des outils innovants et l'accès des patients à des soins de pointe, il est également important que les régulateurs prennent en compte les délais de mise sur le marché et la surveillance post-commercialisation.
Un autre défi majeur réside dans la qualité et le biais des données. Les modèles d’IA s’appuient sur de grands volumes de données représentatives de haute qualité pour fonctionner de manière sûre et efficace. Dans le secteur des soins de santé, les lacunes ou les biais dans les données de formation peuvent conduire à des prédictions inexactes, à des résultats injustes et à des risques pour la sécurité des patients, en particulier pour les groupes sous-représentés.
Une étude de l'Université d'Oxford portant sur les dossiers de santé du Royaume-Uni a révélé qu'un patient sur dix ne dispose pas de dossiers sur son origine ethnique, tandis qu'environ 12 % des patients avaient des codes d'origine ethnique contradictoires dans leurs dossiers. Des données représentatives sont cruciales car la prévalence et la gravité des maladies varient selon les différentes ethnies. Si les systèmes d’IA sont formés sur des données non représentatives, cela pourrait augmenter le risque d’erreur de diagnostic et contribuer à des résultats de santé inéquitables.
C’est pourquoi des politiques claires sont essentielles pour garantir que des facteurs tels que la transparence, l’accès au marché et les préjugés soient pris en compte dans le développement et la mise en œuvre de systèmes d’IA dans le domaine de la santé.
Créer des résultats positifs pour les patients
Une réglementation claire et cohérente peut débloquer l'innovation dans le paysage de la santé numérique en Europe et contribuer à obtenir des résultats plus positifs pour les patients. Pour ce faire, l’UE doit se concentrer sur la création de stabilité et de soutien non seulement aux acteurs établis, mais aussi aux petites et moyennes entreprises (PME) et aux startups. Lorsque les innovateurs comprennent les exigences de conformité, ils peuvent investir avec plus de confiance dans de nouvelles solutions d’IA, accélérant ainsi le rythme auquel les technologies prometteuses arrivent sur le marché. Nous l'avons vu avec le succès des startups européennes de la santé comme Quantev, une plateforme pour la santé
et les assureurs-vie pour automatiser et rationaliser leurs opérations de sinistres. Elle a levé 30 millions d’euros lors de sa dernière ronde de financement et cherche à étendre sa présence mondiale.
La pression en faveur de normes harmonisées et le développement de l’EHDS ouvrent également la porte à une collaboration transfrontalière accrue. Un partage de données sécurisé et standardisé permettrait aux chercheurs et aux entreprises de mener des études paneuropéennes, de faire évoluer leurs produits et de déployer des outils d’IA dans différents systèmes de santé. Cette approche collaborative est essentielle pour relever des défis de santé complexes, adapter les solutions aux différentes cultures et régions et placer les résultats pour les patients au centre du développement de l’IA.
En fin de compte, c’est là que réside la plus grande opportunité de l’IA. Les outils basés sur l'IA peuvent améliorer la précision du diagnostic, permettre des plans de traitement plus personnalisés et rationaliser les flux de travail cliniques, aidant ainsi les professionnels de la santé à fournir des soins meilleurs, plus rapides et plus efficaces. À mesure que les cadres réglementaires évolueront, ils joueront un rôle crucial pour garantir que ces avantages soient réalisés de manière sûre et équitable pour tous les patients.
Transformer les valeurs en avantage concurrentiel
La force de l'Europe réside dans un leadership fondé sur des principes et le moment est venu de prouver que ces principes peuvent conduire à de réels progrès. Les opportunités d’avoir un impact humain réel grâce à l’IA sont énormes, mais l’Europe doit associer une gouvernance fiable à un cadre réglementaire clair et favorable, adapté aux défis du secteur.
La réglementation et l’innovation ne sont pas incompatibles. Si l’Europe soutient activement ses innovateurs, elle peut stimuler l’innovation pour obtenir des résultats positifs pour les patients et façonner un modèle réglementaire distinctif que d’autres peuvent suivre.