Conseils pour des dispositifs médicaux sûrs et efficaces
En 2021, la FDA, en collaboration avec Santé Canada et l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni, a publié 10 principes directeurs pour encourager le développement de «bonnes pratiques d’apprentissage automatique». L’intention est de promouvoir des « dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité » qui utilisent l’IA et le ML.
Il s’agit de conseils bienvenus pour les systèmes de santé qui s’appuient désormais sur les dispositifs médicaux d’IA/ML, ainsi que pour les startups de santé numérique et les entreprises de technologie médicale qui souhaitent développer leurs propres dispositifs. Pour eux, et pour d’autres intéressés à entrer dans ce domaine, un examen plus approfondi des principes directeurs fournis par la FDA pourrait aider à démarrer ou enrichir davantage le voyage.
Les 10 directives de la FDA couvrent une variété de questions, mais beaucoup d’entre elles tournent autour du modèle lui-même, des exigences liées à la cybersécurité et à la réduction des risques, et de la nécessité d’impliquer plusieurs personnes et disciplines dans le développement et la maintenance des dispositifs médicaux qui reposent sur l’IA. et ML.
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Commencez avec le modèle pour les dispositifs médicaux pris en charge par l’IA
Les dispositifs médicaux AI/ML ont, comme base, un modèle – un programme ou un algorithme formé par l’exposition à de grandes quantités de données. Le modèle fait des prédictions basées sur les données. S’il est correct, le modèle apprend et est renforcé ; s’il est incorrect, il s’ajuste pour augmenter sa précision. Ce processus d’apprentissage prend du temps, nécessitant des millions ou des milliards de permutations et d’ajustements. Plus le modèle est formé, plus il réussit à établir des diagnostics corrects et à réduire le nombre de diagnostics incorrects.
Les directives de la FDA aident à garantir que les algorithmes sélectionnés pour le modèle sont ceux qui conviennent le mieux aux caractéristiques des données et que les paramètres sont modifiés pour produire les résultats escomptés.
En outre, la FDA recommande que les données collectées pour le modèle soient représentatives de la population de patients visée, que le modèle fasse référence à des données cliniquement pertinentes et que les échantillons soient suffisamment grands – et de qualité suffisante – pour permettre aux experts d’avoir un aperçu des données. Tout cela nécessite la participation active de divers acteurs et experts qui peuvent garantir que le modèle est suffisamment robuste et utile.
Expertise multidisciplinaire : Parce que les dispositifs médicaux ont une grande variété d’utilisateurs et de cibles, il est important pour l’équipe de développement de faire appel à une variété d’acteurs ayant une expertise pertinente. Ces experts peuvent aider à développer une compréhension complète de la façon dont le dispositif sera intégré dans le flux de travail clinique et mettre en évidence les problèmes potentiels à un stade précoce du processus de conception, où les modifications sont moins coûteuses. Il est tout aussi important de bien comprendre tous les risques associés aux patients, afin de garantir que les dispositifs médicaux intelligents en cours de construction sont sûrs et efficaces. Sans l’expertise d’une équipe multidisciplinaire, les développeurs risquent de manquer ou de mal comprendre certains des avantages souhaités et des risques potentiels.
La cyber-sécurité: Les directives de la FDA soulignent l’importance de mettre en œuvre des pratiques de cybersécurité robustes. Il conseille de porter une attention particulière aux « fondamentaux », y compris les pratiques d’ingénierie logicielle de base, des pratiques de gestion de données robustes et une attention particulière à la cybersécurité tout au long du processus de conception et de développement. Les tests doivent démontrer les performances du dispositif dans des conditions cliniquement pertinentes, ce qui nécessite des plans de test statistiquement solides en plus de garantir que la qualité des données est intégrée et testée. La conception du modèle devrait également soutenir l’atténuation active des risques connus. L’authenticité et l’intégrité des données doivent être garanties, non seulement pendant le processus de conception, mais également lors du déploiement des appareils. La surveillance du monde réel peut améliorer la sécurité et les performances et réduire les biais et les risques.
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La mise en œuvre de l’IA dans les soins de santé est un voyage louable
La mise en œuvre de l’IA/ML dans le secteur de la santé n’est pas facile. Elle nécessite un investissement important et fait appel à la collaboration d’un grand nombre d’acteurs. Tous les membres de l’équipe multidisciplinaire doivent acquérir une compréhension du modèle, des résultats et de leurs implications potentielles. De plus, au fur et à mesure que le modèle apprendra, il changera nécessairement, ce qui peut nécessiter une formation supplémentaire des travailleurs de la santé et des patients qui utilisent les appareils. Mais le résultat – une surveillance améliorée des patients et des résultats cliniques – en vaudra la peine.
