SGS décerne à YESight la première certification IECEE CB au monde conformément à la norme CEI 81001-5-1:2021 pour son ophtalmoscope laser à balayage ultra-large (SLO) à la suite d’un processus complet d’évaluation et de vérification de la conformité.
Fournisseur de technologies avancées d’imagerie ophtalmique, OUIVue a atteint cette étape mondiale pour sa série Yetsea 300. En plus de cette certification de cybersécurité, des certifications CB pour la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique (CEM) ont également été délivrées, démontrant l’approche globale de SGS en matière de conformité en matière de sécurité, de performance et de cybersécurité.
La CEI 81001-5-1 est une norme internationale qui traite de la cybersécurité tout au long du cycle de vie des logiciels de santé et des systèmes informatiques, depuis la conception et le développement jusqu’aux activités de test et de post-commercialisation. En tant que première application de cette norme au sein du programme IECEE CB, cette certification établit une nouvelle référence en matière de cybersécurité dans les dispositifs médicaux.
SGS a mené un programme d’évaluation structuré et complet pour évaluer OUIVueConformité aux exigences de la norme CEI 81001-5-1. Au niveau du produit, les activités comprenaient la modélisation des menaces, l’évaluation des risques, les tests d’intrusion, l’analyse des vulnérabilités, l’audit du code et l’examen de la nomenclature logicielle (SBOM) pour identifier les risques potentiels.
Au niveau du système, SGS a évalué les processus de gestion de la cybersécurité et la documentation à l’appui, vérifiant l’intégration des pratiques de sécurité dans les activités de gestion de la qualité, de développement, de test et de surveillance et de réponse après commercialisation. En adoptant une approche de vérification indépendante, SGS a confirmé son alignement sur les exigences internationales en matière de cybersécurité, de sûreté et de performance.
Gavin Yin, directeur des services de dispositifs médicaux, Chine orientale, connectivité et produits, SGS : « Cette certification représente une avancée significative dans la lutte contre les risques de cybersécurité dans les dispositifs médicaux connectés. En combinant notre expertise en cybersécurité, sécurité électrique et CEM, nous aidons les fabricants à répondre à l’évolution des attentes réglementaires et à renforcer la confiance dans les technologies de santé. »
La cybersécurité étant désormais un élément essentiel de la conformité réglementaire, la capacité à démontrer des pratiques de sécurité robustes et basées sur le cycle de vie est de plus en plus importante pour améliorer la sûreté, l’efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux. Le programme IECEE CB soutient l’acceptation internationale des résultats des tests, réduisant ainsi la duplication et accélérant l’entrée sur des marchés clés tels que l’Europe, l’Amérique du Nord et le Japon.
SGS continue d’étendre ses capacités mondiales de certification en matière de cybersécurité, en aidant les fabricants de dispositifs médicaux du monde entier à répondre aux exigences changeantes et à renforcer la confiance dans les systèmes de santé connectés. Grâce à son réseau mondial d’experts en dispositifs médicaux et à son savoir-faire technologique, SGS s’engage à fournir des services complets couvrant les tests, l’audit et la certification des produits.
CONFIANCE NUMÉRIQUE SGS est un cadre mondial qui renforce et consolide les services de SGS dans une approche structurée et cohérente pour aider les organisations à naviguer en toute confiance dans le paysage complexe de la confiance numérique d’aujourd’hui. S’appuyant sur une expertise éprouvée, SGS DIGITAL TRUST : à travers les technologies, les services et les organisations permet aux clients d’établir, de démontrer et de maintenir la confiance dans l’ensemble de l’écosystème numérique.
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