Londres, Royaume-Uni — Une étude clinique européenne majeure, EASEE4YOU, qui évalue une approche de neurostimulation mini-invasive pour les adolescents dont l'épilepsie focale n'a pas répondu aux médicaments, démarre au Royaume-Uni, avec le Great Ormond Street Hospital (GOSH) rejoignant le programme de recherche.
L'étude évalue le système EASEE®, une technologie de neurostimulation conçue pour moduler l'activité cérébrale associée aux convulsions. Le système est déjà marqué CE pour les patients adultes et cette étude représente sa première évaluation clinique structurée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans.
L’épilepsie focale pharmacorésistante peut affecter considérablement la vie quotidienne des jeunes et de leurs familles. EASEE4YOU a pour objectif de recueillir des données cliniques sur la sécurité et les performances du système EASEE® dans une population adolescente, dans le but de comprendre si la thérapie peut offrir une option supplémentaire aux personnes n'ayant pas bénéficié des traitements existants.
Martin Tisdall, neurochirurgien pédiatrique consultant à l'hôpital Great Ormond Street, a déclaré : « Nous sommes heureux de rejoindre ce programme de recherche, car à l'hôpital Great Ormond Street, nous constatons par nous-mêmes l'impact de l'épilepsie résistante au traitement sur les jeunes et leurs familles. Participer à l'étude EASEE4YOU nous permet d'explorer une thérapie mini-invasive, et nous espérons que cette recherche contribuera à une meilleure compréhension des options futures potentielles pour améliorer la vie de ces jeunes. «
Le système EASEE® délivre des impulsions électriques ciblées destinées à influencer l'activité neuronale impliquée dans les voies des crises. L'appareil se compose d'un petit générateur d'impulsions implanté sous la peau de la poitrine et d'une fine électrode positionnée sous le cuir chevelu, au-dessus du crâne. Cette technique évite d’avoir à ouvrir l’os du crâne. Le système est conçu pour fournir une neuromodulation continue, et l'étude évaluera sa sécurité et ses performances dans ce groupe d'âge.
EASEE4YOU est une étude multicentrique prospective, interventionnelle, sans insu, à un seul bras, recrutant des adolescents âgés de 12 à 17 ans sur des sites européens en Allemagne, en Autriche et au Royaume-Uni.
Après une période de référence, les participants subissent l'implantation du système EASEE®, l'appareil étant activé un mois plus tard. Des visites de suivi sont prévues sur 36 mois pour évaluer la sécurité, les performances et les changements dans la fréquence des crises au fil du temps. L’étude a commencé à recruter des participants en 2023.
À mesure que l'étude se poursuit, les données collectées auprès des centres européens participants contribueront à une meilleure compréhension des performances du système EASEE® en utilisation clinique. Ces informations pourraient contribuer à éclairer la recherche et le développement futurs concernant les patients atteints d’épilepsie pharmacorésistante.
Karl Stoklosa, PDG de PRECISIS, a déclaré : « Nous saluons l'implication de l'hôpital Great Ormond Street dans le programme EASEE4YOU. Les adolescents vivant avec une épilepsie focale résistante aux médicaments ont des options de traitement limitées, et des recherches plus approfondies sont importantes pour comprendre si la neuromodulation mini-invasive peut offrir des avantages à ce groupe. Cette étude est une étape importante dans la génération de preuves cliniques qui peuvent aider à orienter les futures approches thérapeutiques. «
« Notre objectif est de soutenir la collecte de données solides en collaboration avec des cliniciens de premier plan à travers l'Europe. La participation du GOSH et d'autres centres renforce l'effort de collaboration visant à améliorer la compréhension et à explorer des voies de traitement potentielles pour les jeunes ayant des alternatives limitées. »
