Par PHARMExcel, un organisme de recherche clinique spécialisé dans les services CRO de dispositifs médicaux
Pendant une grande partie de l’histoire de la réglementation des dispositifs médicaux, l’accès au marché s’est fortement concentré sur une évaluation définie de la conformité avant la commercialisation, parallèlement aux exigences de surveillance et de vigilance après la commercialisation une fois qu’un dispositif est utilisé. L’intelligence artificielle en tant que dispositif médical (AIaMD) exerce une pression croissante sur ce modèle. Les logiciels peuvent être mis à jour, recyclés ou déployés dans des paramètres que leurs développeurs n’avaient pas entièrement anticipés, et leurs performances peuvent changer à mesure que les données, les flux de travail et les environnements cliniques évoluent.
Deux publications britanniques publiées en 2026 montrent que les régulateurs et les décideurs politiques s’orientent vers un modèle de surveillance plus explicitement basé sur le cycle de vie. Ce changement a des implications bien avant qu’un dispositif n’atteigne le marché, notamment sur la manière dont la recherche clinique à un stade précoce est conçue aujourd’hui.
Une mise à jour de la réglementation britannique
L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a lancé le AI Airlock en 2024 en tant que bac à sable réglementaire pour l’AIaMD, réunissant les fabricants, la MHRA, les équipes du NHS et les organismes agréés pour tester de véritables appareils compatibles avec l’IA sous une supervision étroite. Le rapport du programme Phase 2, publié en juin 2026, s’appuie sur sept études de cas et présente une série de conclusions qui vont au-delà d’un seul produit. Bien que le rapport ne constitue pas une orientation formelle de la MHRA, ses conclusions fournissent une indication importante des défis réglementaires explorés pour l’AIaMD.
Plusieurs de ces résultats vont dans la même direction. Le rapport note que « les performances réelles ne sont pas suffisamment reproduites ou représentées par les seuls tests contrôlés » et que les dispositifs médicaux IA bénéficient d’une approche de cycle de vie dans laquelle la surveillance après commercialisation complète les preuves préalables à la commercialisation.
Cela suggère que les fabricants peuvent concevoir des études de validation en gardant à l’esprit un déploiement dans le monde réel, identifiant les hypothèses concernant le comportement des utilisateurs, la qualité des données et le contexte clinique qui pourraient ne pas être valables dans la pratique. La surveillance humaine n’est pas non plus statique : à mesure qu’un système s’avère fiable, les utilisateurs peuvent exercer moins de surveillance, de sorte que la surveillance doit être surveillée tout au long du cycle de vie plutôt que supposée. Les seuils de performance doivent également être fondés sur des résultats cliniquement significatifs, et non uniquement sur une signification statistique.
Une découverte est particulièrement pertinente pour la recherche à un stade précoce. Le rapport conclut que « l’importance réglementaire d’un changement ne peut être déterminée à partir du type de changement pris isolément ». Au lieu de cela, l’évaluation « devra commencer par l’objectif visé, mais s’étendre à la fonction, au rôle clinique, à l’interaction avec l’utilisateur, au niveau d’autonomie, à l’environnement de déploiement, à l’impact bénéfice-risque et à la surveillance humaine ».
Le programme est désormais entré dans une troisième phase, soutenue par un financement de 1,2 million de livres sterling par an jusqu’en 2029, avec un accent croissant sur la traduction de ces connaissances en approches pratiques de réglementation du cycle de vie, y compris la surveillance après commercialisation.
En septembre 2026, la Commission nationale indépendante sur la réglementation de l’IA dans les soins de santé a publié 44 recommandations pour un futur cadre réglementaire. Le 6 octobre 2026, le gouvernement a accepté l’ensemble des 44 recommandations et a présenté des plans pour les mettre en œuvre.
Ils comprennent des parcours d’autorisation par étapes, comparables aux « plaques L pour les apprenants conducteurs », dans le cadre desquels de nouveaux systèmes d’IA appropriés pourraient dans un premier temps être déployés sous des contrôles stricts pendant que des preuves supplémentaires sont générées avant de progresser vers une autorisation plus complète ; une surveillance réelle plus proportionnée et continue tout au long de la durée de vie opérationnelle d’un appareil ; un meilleur accès du public aux informations sur la sécurité ; une approche proportionnée pour informer les patients sur l’utilisation de l’IA dans leurs soins ; et des mécanismes d’application plus solides pour la MHRA.
Conjugués aux conclusions d’Airlock, ces développements pointent vers une orientation politique claire : la réglementation et la garantie de l’IA dans les soins de santé sont en train de devenir quelque chose qui accompagne un appareil tout au long de son cycle de vie, plutôt que d’être principalement centré sur une seule évaluation préalable à la commercialisation.
Étude de cas La Forêt 1
PHARMExcel gère actuellement un programme de recherche en neurosciences au Royaume-Uni qui montre pourquoi la réflexion sur le cycle de vie peut être importante pour les études menées bien avant toute décision future d’accès au marché.
Exécuté en partenariat avec les hôpitaux universitaires Barking, Havering et Redbridge NHS Trust et financé par l’Advanced Research and Invention Agency (ARIA) du Royaume-Uni, le programme est une étude de faisabilité et de sécurité précoce de Forest 1, une interface neuronale ultrasonique et une interface informatique pour le cerveau entier développées par Forest Neurotech, basée aux États-Unis.
Forest 1 utilise les ultrasons pour mesurer l’activité cérébrale, plutôt que de s’appuyer sur les électrodes implantées typiques de certaines approches antérieures d’interface cerveau-ordinateur. L’étude recrute des participants qui ont déjà subi une craniectomie décompressive, car l’espace qui en résulte dans le crâne permet aux ultrasons d’atteindre le tissu cérébral qu’un os intact bloquerait autrement.
Aux fins de la présente étude, Forest 1 est utilisé comme outil de recherche dans une étude de recherche exploratoire plutôt que pour les soins cliniques. L’étude est menée dans le cadre de gouvernance de la recherche applicable à son utilisation actuelle.
La question de savoir si les versions ultérieures ou les utilisations de la technologie répondent aux exigences d’investigation clinique des dispositifs médicaux dépendra de facteurs tels que leur objectif prévu, leur fonction, leur profil de risque et les preuves générées. À mesure que la technologie évolue vers la neuromodulation et les applications thérapeutiques potentielles, ces facteurs – et les exigences réglementaires associées – peuvent changer.
En tant qu’organisme de recherche sous contrat gérant l’étude, PHARMExcel soutient les enquêteurs et le Trust dans ses tâches quotidiennes, y compris la mise en place de l’étude, les approbations, la surveillance de la sécurité des participants et la qualité des données.
L’étude actuelle est supervisée par le biais d’un examen éthique de la recherche, de l’approbation de la Health Research Authority, de la gouvernance de la recherche du NHS et des propres processus de qualité du promoteur. L’étude est exploratoire et aucun bénéfice clinique immédiat n’est attendu pour les participants.
Ce que signifient les rapports 2026 pour des études comme Forest 1
L’AI Airlock et la Commission nationale se concentrent spécifiquement sur les technologies de santé basées sur l’IA. Leurs recommandations n’établissent pas elles-mêmes d’exigences réglementaires pour Forest 1 ou pour d’autres technologies non liées à l’IA.
Cependant, certaines des questions sous-jacentes qu’elles soulèvent – notamment en ce qui concerne l’objectif prévu, l’évolution des fonctionnalités, les preuves concrètes et le développement par étapes – fournissent des parallèles utiles avec d’autres technologies nouvelles dont les fonctions et le statut réglementaire peuvent évoluer au cours du développement.
La première est qu’un changement de fonction peut avoir autant d’importance qu’un changement de technologie. La forêt 1 illustre pourquoi l’objectif et la fonction prévus doivent être pris en compte dès le début du développement.
Une plateforme utilisée initialement pour mesurer l’activité cérébrale peut avoir un profil de risque et de régulation très différent lorsqu’elle est développée vers la neuromodulation et une utilisation thérapeutique potentielle, même si une grande partie de la technologie sous-jacente reste la même. Reconnaître cela dès le début, plutôt que de traiter les étapes ultérieures comme un projet complètement distinct, permet de planifier la recherche en gardant en vue la prochaine étape de développement.
La deuxième est que la réflexion sur le cycle de vie peut commencer dans la recherche, et pas seulement au niveau de l’accès au marché. Si l’on s’attend à ce que les futures études de validation prennent en compte le déploiement dans le monde réel, les premières études constituent un point de départ pour cette planification.
Pour les promoteurs d’études expérimentales, cela soulève des questions pratiques : quelles données collectées aujourd’hui pourront rester utiles une fois que la technologie entrera dans une voie réglementée ; comment les décisions de conception et leur justification sont documentées ; et comment les résultats cliniquement significatifs, plutôt que simplement statistiquement significatifs, sont définis dès le départ.
Pour une étude comme Forest 1, ce ne sont pas des questions abstraites. La possibilité de passer de la mesure à la modulation est déjà anticipée, de sorte que les preuves recueillies au cours de la phase actuelle se situent au début d’un parcours de développement et de réglementation potentiellement beaucoup plus long.
La troisième est que la progression par étapes et supervisée est déjà un territoire familier en recherche clinique. Le modèle « L-plates » de la Commission décrit les nouveaux systèmes d’IA passant d’une utilisation étroitement contrôlée à une autorisation plus complète à mesure que les preuves se développent.
Les nouvelles technologies utilisées dans les premières recherches peuvent suivre un chemin de développement comparable, depuis l’étude exploratoire jusqu’à l’enquête réglementée si nécessaire et, éventuellement, vers l’évaluation de la conformité et l’accès au marché, le niveau et le type de surveillance changeant à chaque étape.
L’accent mis par la Commission sur une surveillance continue et sur une transparence proportionnée sur la manière dont la technologie est utilisée dans les soins aux patients reflète également les questions que les équipes de recherche traitent dès le premier participant, via le contrôle de la sécurité et le consentement éclairé.
En conclusion
Les publications de 2026, ainsi que l’acceptation par le gouvernement des recommandations de la Commission nationale, indiquent une orientation politique claire : les questions réglementaires les plus importantes pour l’IA et d’autres technologies médicales nouvelles concernent de plus en plus non seulement la question de savoir si et comment un dispositif arrive sur le marché, mais aussi la manière dont il est évalué et surveillé tout au long de son développement et de sa durée de vie opérationnelle.
Pour les sponsors travaillant dès les premiers stades de développement, cela signifie considérer le cycle de vie complet d’une technologie dès la première étude et collaborer avec des partenaires de recherche, tels que les CRO, qui peuvent soutenir la génération de preuves solides pour les questions de recherche d’aujourd’hui tout en anticipant les exigences réglementaires, cliniques et opérationnelles qui pourraient suivre.
Les travaux de PHARMExcel sur Forest 1 sont un exemple de ce type de recherche à un stade précoce : une nouvelle technologie étudiée dans le cadre d’une gouvernance qui correspond à son utilisation actuelle, tout en reconnaissant que sa voie réglementaire peut évoluer à mesure que son objectif, sa fonction et ses applications potentielles se développent.
L’article La réglementation des nouvelles technologies médicales devient un processus permanent apparaît en premier sur Digital Health Technology News UK.