Amsterdam, août 2025Skinvision, une application mondiale de cancer de la peau dont le siège est aux Pays-Bas, a été le premier dispositif médical alimenté par l'IA à recevoir l'enregistrement de CE dans le cadre de la directive sur les dispositifs médicaux de l'UE (MDD). Il a maintenant obtenu la certification supérieure de classe IIA dans le cadre du règlement des dispositifs médicaux de l'UE (MDR). Cette certification s'applique à tous les dispositifs médicaux de l'UE, des machines à scanner aux seringues. Contrairement à ces appareils, l'application SkinVision est téléchargeable sur votre téléphone et permet les auto-cochets à tout moment, n'importe où.
Élever la barre pour l'IA de qualité médicale
L'application SkinVision combine une puissante technologie d'IA avec une expertise en dermatologie pour évaluer rapidement et avec précision les taches de peau suspectes. L'algorithme distingue les taupes bénignes et potentiellement malignes, donnant aux utilisateurs une indication de risque fiable. Pour recevoir une certification dans l'une des normes de dispositifs médicaux les plus strictes au monde (UE MDR Class IIA), Skinvision a dû prouver clairement son objectif médical: détecter le risque de cancer de la peau à travers des photos prises par le téléphone mobile de l'utilisateur à l'aide de l'application SkinVision. Dans un marché où la plupart des applications de dermatologie d'IA offrent peu de transparence sur leur performance ou leur fiabilité médicale, Skinvision établit une nouvelle norme, montrant que l'IA dans les soins de santé peut répondre à la barre la plus élevée pour la sécurité, l'efficacité et la confiance.
Construit pour la confiance: validé par des experts, conçu pour la sécurité
L'application a été cliniquement validée et s'est avérée sûre et fiable. Il suit les normes internationales de gestion des risques (ISO 14971) et est construite à l'aide de systèmes certifiés de qualité et de sécurité (ISO 13485 et ISO 27001), garantissant de solides performances des produits, la protection des données et la cybersécurité. Une équipe indépendante d'experts en technologie médicale nommée par l'UE a examiné l'application et confirmé qu'elle démontre des performances cohérentes entre les cas de bord, les types d'appareils et les conditions d'éclairage, sans jamais compromettre la sécurité des utilisateurs.
Fondation scientifique forte à travers la collaboration Erasmus MC
Depuis sa création, SkinVision a maintenu un fort accent sur la recherche indépendante. Au cours des cinq dernières années, l'application a collaboré de manière intensive avec Erasmus MC Rotterdam. Cette recherche a été menée indépendamment. Le professeur Tamar Nijsten d'Erasmus MC Rotterdam dit, sur la certification:
«La certification UE MDR de classe IIA Skinvision a maintenant reçu est la reconnaissance de la recherche fondamentale que nous avons menée ensemble. Notre travail a jeté les bases de ce succès. La certification MDR de classe IIA met également en évidence la force de notre partenariat public-privé et la valeur de travailler ensemble pour faire progresser les soins de santé numériques.»
Déclaration du PDG
Erik de Heus, PDG de Skinvision, déclare:
«Nous avons pu y parvenir grâce à nos 3 millions de millions d'utilisateurs, hôpitaux, assureurs et organisations de patients, dont les précieuses commentaires nous ont aidés à devenir un service précis et fiable. Outils de santé alimentés par l'IA. »
À propos de Skinvision
