Par PHARMExcel, un organisme de recherche clinique sp\u00e9cialis\u00e9 dans les services CRO de dispositifs m\u00e9dicaux<\/p>\n
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Pendant une grande partie de l\u2019histoire de la r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux, l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9 s\u2019est fortement concentr\u00e9 sur une \u00e9valuation d\u00e9finie de la conformit\u00e9 avant la commercialisation, parall\u00e8lement aux exigences de surveillance et de vigilance apr\u00e8s la commercialisation une fois qu\u2019un dispositif est utilis\u00e9. L\u2019intelligence artificielle en tant que dispositif m\u00e9dical (AIaMD) exerce une pression croissante sur ce mod\u00e8le. Les logiciels peuvent \u00eatre mis \u00e0 jour, recycl\u00e9s ou d\u00e9ploy\u00e9s dans des param\u00e8tres que leurs d\u00e9veloppeurs n’avaient pas enti\u00e8rement anticip\u00e9s, et leurs performances peuvent changer \u00e0 mesure que les donn\u00e9es, les flux de travail et les environnements cliniques \u00e9voluent.<\/p>\n
Deux publications britanniques publi\u00e9es en 2026 montrent que les r\u00e9gulateurs et les d\u00e9cideurs politiques s\u2019orientent vers un mod\u00e8le de surveillance plus explicitement bas\u00e9 sur le cycle de vie. Ce changement a des implications bien avant qu\u2019un dispositif n\u2019atteigne le march\u00e9, notamment sur la mani\u00e8re dont la recherche clinique \u00e0 un stade pr\u00e9coce est con\u00e7ue aujourd\u2019hui.<\/p>\n
L’Agence de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (MHRA) a lanc\u00e9 le AI Airlock en 2024 en tant que bac \u00e0 sable r\u00e9glementaire pour l’AIaMD, r\u00e9unissant les fabricants, la MHRA, les \u00e9quipes du NHS et les organismes agr\u00e9\u00e9s pour tester de v\u00e9ritables appareils compatibles avec l’IA sous une supervision \u00e9troite. Le rapport du programme Phase 2, publi\u00e9 en juin 2026, s\u2019appuie sur sept \u00e9tudes de cas et pr\u00e9sente une s\u00e9rie de conclusions qui vont au-del\u00e0 d\u2019un seul produit. Bien que le rapport ne constitue pas une orientation formelle de la MHRA, ses conclusions fournissent une indication importante des d\u00e9fis r\u00e9glementaires explor\u00e9s pour l’AIaMD.<\/p>\n
Plusieurs de ces r\u00e9sultats vont dans la m\u00eame direction. Le rapport note que \u00ab les performances r\u00e9elles ne sont pas suffisamment reproduites ou repr\u00e9sent\u00e9es par les seuls tests contr\u00f4l\u00e9s \u00bb et que les dispositifs m\u00e9dicaux IA b\u00e9n\u00e9ficient d\u2019une approche de cycle de vie dans laquelle la surveillance apr\u00e8s commercialisation compl\u00e8te les preuves pr\u00e9alables \u00e0 la commercialisation.<\/p>\n
Cela sugg\u00e8re que les fabricants peuvent concevoir des \u00e9tudes de validation en gardant \u00e0 l’esprit un d\u00e9ploiement dans le monde r\u00e9el, identifiant les hypoth\u00e8ses concernant le comportement des utilisateurs, la qualit\u00e9 des donn\u00e9es et le contexte clinique qui pourraient ne pas \u00eatre valables dans la pratique. La surveillance humaine n’est pas non plus statique\u00a0: \u00e0 mesure qu’un syst\u00e8me s’av\u00e8re fiable, les utilisateurs peuvent exercer moins de surveillance, de sorte que la surveillance doit \u00eatre surveill\u00e9e tout au long du cycle de vie plut\u00f4t que suppos\u00e9e. Les seuils de performance doivent \u00e9galement \u00eatre fond\u00e9s sur des r\u00e9sultats cliniquement significatifs, et non uniquement sur une signification statistique.<\/p>\n
Une d\u00e9couverte est particuli\u00e8rement pertinente pour la recherche \u00e0 un stade pr\u00e9coce. Le rapport conclut que \u00ab\u00a0l’importance r\u00e9glementaire d’un changement ne peut \u00eatre d\u00e9termin\u00e9e \u00e0 partir du type de changement pris isol\u00e9ment\u00a0\u00bb. Au lieu de cela, l\u2019\u00e9valuation \u00ab devra commencer par l\u2019objectif vis\u00e9, mais s\u2019\u00e9tendre \u00e0 la fonction, au r\u00f4le clinique, \u00e0 l\u2019interaction avec l\u2019utilisateur, au niveau d\u2019autonomie, \u00e0 l\u2019environnement de d\u00e9ploiement, \u00e0 l\u2019impact b\u00e9n\u00e9fice-risque et \u00e0 la surveillance humaine \u00bb.<\/p>\n
Le programme est d\u00e9sormais entr\u00e9 dans une troisi\u00e8me phase, soutenue par un financement de 1,2 million de livres sterling par an jusqu’en 2029, avec un accent croissant sur la traduction de ces connaissances en approches pratiques de r\u00e9glementation du cycle de vie, y compris la surveillance apr\u00e8s commercialisation.<\/p>\n
En septembre 2026, la Commission nationale ind\u00e9pendante sur la r\u00e9glementation de l’IA dans les soins de sant\u00e9 a publi\u00e9 44 recommandations pour un futur cadre r\u00e9glementaire. Le 6 octobre 2026, le gouvernement a accept\u00e9 l\u2019ensemble des 44 recommandations et a pr\u00e9sent\u00e9 des plans pour les mettre en \u0153uvre.<\/p>\n
Ils comprennent des parcours d’autorisation par \u00e9tapes, comparables aux \u00ab plaques L pour les apprenants conducteurs \u00bb, dans le cadre desquels de nouveaux syst\u00e8mes d’IA appropri\u00e9s pourraient dans un premier temps \u00eatre d\u00e9ploy\u00e9s sous des contr\u00f4les stricts pendant que des preuves suppl\u00e9mentaires sont g\u00e9n\u00e9r\u00e9es avant de progresser vers une autorisation plus compl\u00e8te ; une surveillance r\u00e9elle plus proportionn\u00e9e et continue tout au long de la dur\u00e9e de vie op\u00e9rationnelle d’un appareil\u00a0; un meilleur acc\u00e8s du public aux informations sur la s\u00e9curit\u00e9\u00a0; une approche proportionn\u00e9e pour informer les patients sur l\u2019utilisation de l\u2019IA dans leurs soins\u00a0; et des m\u00e9canismes d’application plus solides pour la MHRA.<\/p>\n
Conjugu\u00e9s aux conclusions d’Airlock, ces d\u00e9veloppements pointent vers une orientation politique claire : la r\u00e9glementation et la garantie de l’IA dans les soins de sant\u00e9 sont en train de devenir quelque chose qui accompagne un appareil tout au long de son cycle de vie, plut\u00f4t que d’\u00eatre principalement centr\u00e9 sur une seule \u00e9valuation pr\u00e9alable \u00e0 la commercialisation.<\/p>\n
PHARMExcel g\u00e8re actuellement un programme de recherche en neurosciences au Royaume-Uni qui montre pourquoi la r\u00e9flexion sur le cycle de vie peut \u00eatre importante pour les \u00e9tudes men\u00e9es bien avant toute d\u00e9cision future d’acc\u00e8s au march\u00e9.<\/p>\n
Ex\u00e9cut\u00e9 en partenariat avec les h\u00f4pitaux universitaires Barking, Havering et Redbridge NHS Trust et financ\u00e9 par l’Advanced Research and Invention Agency (ARIA) du Royaume-Uni, le programme est une \u00e9tude de faisabilit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 pr\u00e9coce de Forest 1, une interface neuronale ultrasonique et une interface informatique pour le cerveau entier d\u00e9velopp\u00e9es par Forest Neurotech, bas\u00e9e aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n
Forest 1 utilise les ultrasons pour mesurer l’activit\u00e9 c\u00e9r\u00e9brale, plut\u00f4t que de s’appuyer sur les \u00e9lectrodes implant\u00e9es typiques de certaines approches ant\u00e9rieures d’interface cerveau-ordinateur. L’\u00e9tude recrute des participants qui ont d\u00e9j\u00e0 subi une craniectomie d\u00e9compressive, car l’espace qui en r\u00e9sulte dans le cr\u00e2ne permet aux ultrasons d’atteindre le tissu c\u00e9r\u00e9bral qu’un os intact bloquerait autrement.<\/p>\n
Aux fins de la pr\u00e9sente \u00e9tude, Forest 1 est utilis\u00e9 comme outil de recherche dans une \u00e9tude de recherche exploratoire plut\u00f4t que pour les soins cliniques. L\u2019\u00e9tude est men\u00e9e dans le cadre de gouvernance de la recherche applicable \u00e0 son utilisation actuelle.<\/p>\n
La question de savoir si les versions ult\u00e9rieures ou les utilisations de la technologie r\u00e9pondent aux exigences d’investigation clinique des dispositifs m\u00e9dicaux d\u00e9pendra de facteurs tels que leur objectif pr\u00e9vu, leur fonction, leur profil de risque et les preuves g\u00e9n\u00e9r\u00e9es. \u00c0 mesure que la technologie \u00e9volue vers la neuromodulation et les applications th\u00e9rapeutiques potentielles, ces facteurs \u2013 et les exigences r\u00e9glementaires associ\u00e9es \u2013 peuvent changer.<\/p>\n
En tant qu’organisme de recherche sous contrat g\u00e9rant l’\u00e9tude, PHARMExcel soutient les enqu\u00eateurs et le Trust dans ses t\u00e2ches quotidiennes, y compris la mise en place de l’\u00e9tude, les approbations, la surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 des participants et la qualit\u00e9 des donn\u00e9es.<\/p>\n
L’\u00e9tude actuelle est supervis\u00e9e par le biais d’un examen \u00e9thique de la recherche, de l’approbation de la Health Research Authority, de la gouvernance de la recherche du NHS et des propres processus de qualit\u00e9 du promoteur. L’\u00e9tude est exploratoire et aucun b\u00e9n\u00e9fice clinique imm\u00e9diat n’est attendu pour les participants.<\/p>\n
L\u2019AI Airlock et la Commission nationale se concentrent sp\u00e9cifiquement sur les technologies de sant\u00e9 bas\u00e9es sur l\u2019IA. Leurs recommandations n\u2019\u00e9tablissent pas elles-m\u00eames d\u2019exigences r\u00e9glementaires pour Forest 1 ou pour d\u2019autres technologies non li\u00e9es \u00e0 l\u2019IA.<\/p>\n
Cependant, certaines des questions sous-jacentes qu\u2019elles soul\u00e8vent \u2013 \u200b\u200bnotamment en ce qui concerne l\u2019objectif pr\u00e9vu, l\u2019\u00e9volution des fonctionnalit\u00e9s, les preuves concr\u00e8tes et le d\u00e9veloppement par \u00e9tapes \u2013 fournissent des parall\u00e8les utiles avec d\u2019autres technologies nouvelles dont les fonctions et le statut r\u00e9glementaire peuvent \u00e9voluer au cours du d\u00e9veloppement.<\/p>\n
La premi\u00e8re est qu\u2019un changement de fonction peut avoir autant d\u2019importance qu\u2019un changement de technologie. La for\u00eat 1 illustre pourquoi l\u2019objectif et la fonction pr\u00e9vus doivent \u00eatre pris en compte d\u00e8s le d\u00e9but du d\u00e9veloppement.<\/p>\n
Une plateforme utilis\u00e9e initialement pour mesurer l\u2019activit\u00e9 c\u00e9r\u00e9brale peut avoir un profil de risque et de r\u00e9gulation tr\u00e8s diff\u00e9rent lorsqu\u2019elle est d\u00e9velopp\u00e9e vers la neuromodulation et une utilisation th\u00e9rapeutique potentielle, m\u00eame si une grande partie de la technologie sous-jacente reste la m\u00eame. Reconna\u00eetre cela d\u00e8s le d\u00e9but, plut\u00f4t que de traiter les \u00e9tapes ult\u00e9rieures comme un projet compl\u00e8tement distinct, permet de planifier la recherche en gardant en vue la prochaine \u00e9tape de d\u00e9veloppement.<\/p>\n
La deuxi\u00e8me est que la r\u00e9flexion sur le cycle de vie peut commencer dans la recherche, et pas seulement au niveau de l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9. Si l\u2019on s\u2019attend \u00e0 ce que les futures \u00e9tudes de validation prennent en compte le d\u00e9ploiement dans le monde r\u00e9el, les premi\u00e8res \u00e9tudes constituent un point de d\u00e9part pour cette planification.<\/p>\n
Pour les promoteurs d\u2019\u00e9tudes exp\u00e9rimentales, cela soul\u00e8ve des questions pratiques : quelles donn\u00e9es collect\u00e9es aujourd\u2019hui pourront rester utiles une fois que la technologie entrera dans une voie r\u00e9glement\u00e9e ; comment les d\u00e9cisions de conception et leur justification sont document\u00e9es\u00a0; et comment les r\u00e9sultats cliniquement significatifs, plut\u00f4t que simplement statistiquement significatifs, sont d\u00e9finis d\u00e8s le d\u00e9part.<\/p>\n
Pour une \u00e9tude comme Forest 1, ce ne sont pas des questions abstraites. La possibilit\u00e9 de passer de la mesure \u00e0 la modulation est d\u00e9j\u00e0 anticip\u00e9e, de sorte que les preuves recueillies au cours de la phase actuelle se situent au d\u00e9but d\u2019un parcours de d\u00e9veloppement et de r\u00e9glementation potentiellement beaucoup plus long.<\/p>\n
La troisi\u00e8me est que la progression par \u00e9tapes et supervis\u00e9e est d\u00e9j\u00e0 un territoire familier en recherche clinique. Le mod\u00e8le \u00ab\u00a0L-plates\u00a0\u00bb de la Commission d\u00e9crit les nouveaux syst\u00e8mes d’IA passant d’une utilisation \u00e9troitement contr\u00f4l\u00e9e \u00e0 une autorisation plus compl\u00e8te \u00e0 mesure que les preuves se d\u00e9veloppent.<\/p>\n
Les nouvelles technologies utilis\u00e9es dans les premi\u00e8res recherches peuvent suivre un chemin de d\u00e9veloppement comparable, depuis l\u2019\u00e9tude exploratoire jusqu\u2019\u00e0 l\u2019enqu\u00eate r\u00e9glement\u00e9e si n\u00e9cessaire et, \u00e9ventuellement, vers l\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9 et l\u2019acc\u00e8s au march\u00e9, le niveau et le type de surveillance changeant \u00e0 chaque \u00e9tape.<\/p>\n
L’accent mis par la Commission sur une surveillance continue et sur une transparence proportionn\u00e9e sur la mani\u00e8re dont la technologie est utilis\u00e9e dans les soins aux patients refl\u00e8te \u00e9galement les questions que les \u00e9quipes de recherche traitent d\u00e8s le premier participant, via le contr\u00f4le de la s\u00e9curit\u00e9 et le consentement \u00e9clair\u00e9.<\/p>\n
Les publications de 2026, ainsi que l’acceptation par le gouvernement des recommandations de la Commission nationale, indiquent une orientation politique claire : les questions r\u00e9glementaires les plus importantes pour l’IA et d’autres technologies m\u00e9dicales nouvelles concernent de plus en plus non seulement la question de savoir si et comment un dispositif arrive sur le march\u00e9, mais aussi la mani\u00e8re dont il est \u00e9valu\u00e9 et surveill\u00e9 tout au long de son d\u00e9veloppement et de sa dur\u00e9e de vie op\u00e9rationnelle.<\/p>\n
Pour les sponsors travaillant d\u00e8s les premiers stades de d\u00e9veloppement, cela signifie consid\u00e9rer le cycle de vie complet d’une technologie d\u00e8s la premi\u00e8re \u00e9tude et collaborer avec des partenaires de recherche, tels que les CRO, qui peuvent soutenir la g\u00e9n\u00e9ration de preuves solides pour les questions de recherche d’aujourd’hui tout en anticipant les exigences r\u00e9glementaires, cliniques et op\u00e9rationnelles qui pourraient suivre.<\/p>\n
Les travaux de PHARMExcel sur Forest 1 sont un exemple de ce type de recherche \u00e0 un stade pr\u00e9coce\u00a0: une nouvelle technologie \u00e9tudi\u00e9e dans le cadre d’une gouvernance qui correspond \u00e0 son utilisation actuelle, tout en reconnaissant que sa voie r\u00e9glementaire peut \u00e9voluer \u00e0 mesure que son objectif, sa fonction et ses applications potentielles se d\u00e9veloppent.<\/p>\n<\/p>\n
L’article La r\u00e9glementation des nouvelles technologies m\u00e9dicales devient un processus permanent appara\u00eet en premier sur Digital Health Technology News UK.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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