{"id":3985,"date":"2026-02-20T12:38:26","date_gmt":"2026-02-20T11:38:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.linkidoc.fr\/blog\/2026\/02\/20\/en-carta-diagnostics-recoit-la-designation-de-dispositif-revolutionnaire-de-la-fda-pour-le-test-ec-pocket-lyme\/"},"modified":"2026-02-20T12:38:27","modified_gmt":"2026-02-20T11:38:27","slug":"en-carta-diagnostics-recoit-la-designation-de-dispositif-revolutionnaire-de-la-fda-pour-le-test-ec-pocket-lyme","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.linkidoc.fr\/blog\/2026\/02\/20\/en-carta-diagnostics-recoit-la-designation-de-dispositif-revolutionnaire-de-la-fda-pour-le-test-ec-pocket-lyme\/","title":{"rendered":"En Carta Diagnostics re\u00e7oit la d\u00e9signation de dispositif r\u00e9volutionnaire de la FDA pour le test EC Pocket Lyme"},"content":{"rendered":"<\/p>\n<p><strong>Statut de dispositif r\u00e9volutionnaire pour une plateforme de diagnostic mol\u00e9culaire rapide et ponctuelle<\/strong> <strong>comblera une lacune critique dans la d\u00e9tection pr\u00e9coce des bact\u00e9ries, \u00e0 l\u2019origine de la maladie de Lyme<\/strong><\/p>\n<p><strong>Paris, France, le 28 janvier 2026<\/strong> \u2013 En Carta Diagnostics, une start-up de technologie profonde d\u00e9veloppant des kits de diagnostic mol\u00e9culaire rapides au point de besoin, annonce aujourd&#39;hui que EC Pocket Lyme, son test pour la d\u00e9tection pr\u00e9coce des bact\u00e9ries \u2013 \u00e0 l&#39;origine de la maladie de Lyme \u2013 a re\u00e7u la d\u00e9signation de dispositif r\u00e9volutionnaire (BDD) de la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis.<\/p>\n<p>En tant que test mol\u00e9culaire avec un r\u00e9sultat visuel, EC Pocket Lyme est destin\u00e9 \u00e0 la d\u00e9tection de bact\u00e9ries directement \u00e0 partir d&#39;\u00e9chantillons de liquide interstitiel cutan\u00e9 provenant d&#39;individus pr\u00e9sentant des signes de piq\u00fbres de tiques ou d&#39;\u00e9ryth\u00e8me migrant (EM). Le test est livr\u00e9 dans un format de cassette frugale \u00e0 usage unique con\u00e7u pour \u00eatre pr\u00e9cis, abordable et accessible, permettant une distribution facile \u00e0 grande \u00e9chelle. Les r\u00e9sultats aideront au diagnostic des infections par des bact\u00e9ries responsables de la maladie de Lyme, en conjonction avec les r\u00e9sultats cliniques et d&#39;autres tests de laboratoire.<\/p>\n<p>La d\u00e9signation FDA Breakthrough Device est r\u00e9serv\u00e9e aux technologies qui ont d\u00e9montr\u00e9 leur potentiel \u00e0 fournir un diagnostic ou un traitement plus efficace pour les maladies potentiellement mortelles ou irr\u00e9versiblement d\u00e9bilitantes. Gr\u00e2ce \u00e0 cette d\u00e9signation, la FDA fournira \u00e0 En Carta Diagnostics un examen prioritaire et une communication am\u00e9lior\u00e9e et interactive avec les experts et la haute direction de la FDA, favorisant ainsi une voie plus efficace vers la commercialisation aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n<p>\u00ab\u00a0Cette d\u00e9signation de dispositif r\u00e9volutionnaire est un moment charni\u00e8re pour nous. Elle renforce consid\u00e9rablement notre parcours r\u00e9glementaire en permettant une collaboration plus \u00e9troite avec la FDA et en acc\u00e9l\u00e9rant notre mise sur le march\u00e9, afin que les patients puissent b\u00e9n\u00e9ficier de notre technologie plus t\u00f4t. La d\u00e9signation est \u00e9galement une puissante validation externe de la qualit\u00e9, de la robustesse et de la pertinence clinique de notre plateforme\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Margot Karlikow, co-fondatrice et CTO d&#39;En Carta Diagnostics.<\/p>\n<p>La maladie de Lyme, une infection transmise par les tiques, reste l\u2019une des maladies infectieuses les plus difficiles \u00e0 diagnostiquer \u00e0 un stade pr\u00e9coce. Les normes de soins existantes reposent sur le diagnostic visuel d&#39;un type sp\u00e9cifique d&#39;\u00e9ruption cutan\u00e9e (\u00e9ryth\u00e8me migrant ou EM) et sur des tests d\u00e9tectant les anticorps produits par le syst\u00e8me immunitaire en r\u00e9ponse \u00e0 une infection. Cependant, l\u2019EM peut passer inaper\u00e7u et les anticorps ne deviennent d\u00e9tectables que cinq \u00e0 six semaines apr\u00e8s une piq\u00fbre de tique, ce qui rend impossible les tests immunologiques \u00e0 un stade pr\u00e9coce. Si elle n\u2019est pas diagnostiqu\u00e9e ou trait\u00e9e rapidement, la maladie de Lyme peut \u00e9voluer vers une maladie aigu\u00eb et, dans de rares cas, entra\u00eener la mort.<\/p>\n<p>EC Pocket Lyme est pr\u00eat \u00e0 rem\u00e9dier \u00e0 cette limitation avec deux solutions innovantes. Tout d\u2019abord, son \u00e9chantillonneur \u00e0 micro-aiguilles, qui permet d\u2019acc\u00e9der au liquide interstitiel directement au niveau de la piq\u00fbre de tique, ouvrant ainsi une source d\u2019\u00e9chantillon auparavant inaccessible sans biopsie invasive. Deuxi\u00e8mement, son test mol\u00e9culaire portable et pr\u00e9cis est con\u00e7u pour d\u00e9tecter avec pr\u00e9cision les bact\u00e9ries responsables de la maladie de Lyme via l\u2019identification de l\u2019ADN, avant l\u2019apparition de la r\u00e9ponse immunitaire. Les personnes pr\u00e9sentant des signes de morsure de tique ou de suspicion d\u2019EM seront en mesure de d\u00e9terminer rapidement si elles pr\u00e9sentent un risque de maladie de Lyme.<\/p>\n<p>La pr\u00e9valence mondiale de la maladie de Lyme est plus r\u00e9pandue dans l\u2019h\u00e9misph\u00e8re Nord, et le nombre de cas augmente r\u00e9guli\u00e8rement depuis plus de 40 ans. Il y a environ 476 000 nouveaux cas de maladie de Lyme chaque ann\u00e9e aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n<p><strong>Nouvelle fa\u00e7on de fournir des diagnostics ponctuels rapides et pr\u00e9cis<\/strong><\/p>\n<p>La plateforme EC Pocket Lyme s&#39;appuie sur plus d&#39;une d\u00e9cennie de recherche intensive et exploite une technologie bas\u00e9e sur les aptam\u00e8res, qui permet une liaison de haute affinit\u00e9 et de haute sp\u00e9cificit\u00e9 \u00e0 des cibles pr\u00e9d\u00e9finies. Ces \u00ab signatures \u00bb mol\u00e9culaires peuvent \u00eatre programm\u00e9es pour d\u00e9tecter un large \u00e9ventail d&#39;indications g\u00e9n\u00e9tiques, pathog\u00e8nes et v\u00e9t\u00e9rinaires, ouvrant ainsi la porte \u00e0 un large \u00e9ventail d&#39;applications futures au-del\u00e0 de la maladie de Lyme.<\/p>\n<p>\u00ab\u00a0D&#39;un point de vue investissement, cette \u00e9tape r\u00e9duit les risques de notre programme de d\u00e9veloppement et renforce notre cr\u00e9dibilit\u00e9 aupr\u00e8s des r\u00e9gulateurs et des partenaires. Si elle est approuv\u00e9e, notre plateforme de diagnostic sera la premi\u00e8re \u00e0 faciliter la d\u00e9tection pr\u00e9coce de la bact\u00e9rie responsable de la maladie de Lyme. Je suis convaincu que notre travail deviendra une solution incontournable pour les 50 millions de personnes qui voient des signes de piq\u00fbre de tique chaque ann\u00e9e. Je suis immens\u00e9ment fier de notre \u00e9quipe, qui a transform\u00e9, en un temps record, la technologie Frontier Synbio en un produit robuste et rentable\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Guillaume Horreard, co-fondateur et PDG d&#39;En Carta Diagnostics.<\/p>\n<p><strong>\u00c0 propos de En Carta Diagnostics<\/strong><\/p>\n<p>En Carta Diagnostics est une startup de haute technologie qui cr\u00e9e des diagnostics mol\u00e9culaires ponctuels aussi faciles \u00e0 utiliser que des tests rapides, avec la pr\u00e9cision d&#39;une machine PCR. Son premier produit se concentre sur le diagnostic pr\u00e9coce de la maladie de Lyme, un probl\u00e8me de sant\u00e9 croissant aux \u00c9tats-Unis et en Europe sans solution efficace actuellement sur le march\u00e9.<br \/>\nLa soci\u00e9t\u00e9 d\u00e9veloppe une plateforme brevet\u00e9e de diagnostic mol\u00e9culaire avec une licence mondiale exclusive. Fond\u00e9e en 2022 par des anciens \u00e9l\u00e8ves de Harvard et de l&#39;Institut Pasteur, En Carta Diagnostics a construit cinq prototypes, publi\u00e9 dix articles dans des revues scientifiques sur la preuve de concept sur des pathog\u00e8nes tels que Zika, chikungunya, Ebola et typho\u00efde, et conclu un contrat commercial avec un leader de la sant\u00e9 num\u00e9rique.<br \/>\nLes membres de son \u00e9quipe scientifique ont re\u00e7u un prix de projet DARPA de 17,7 millions de dollars en 2023 et collaborent avec un vaste r\u00e9seau d&#39;instituts de recherche en Am\u00e9rique latine. La soci\u00e9t\u00e9 a \u00e9galement lev\u00e9 1,5 M\u20ac en 2024 et atteint le stade clinique avant de recevoir la d\u00e9signation de perc\u00e9e de la FDA.<br \/>\nSitu\u00e9 \u00e0 Paris, en France, En Carta Diagnostics est dipl\u00f4m\u00e9 du Creative Destruction Lab (CDL), incub\u00e9 \u00e0 Paris Biotech Sant\u00e9 et 50 Partners Sant\u00e9.<br \/>\nwww.encarta.bio<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Statut de dispositif r\u00e9volutionnaire pour une plateforme de diagnostic mol\u00e9culaire rapide et ponctuelle comblera une lacune critique dans la d\u00e9tection<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3986,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[3622,1962,1653,1746,328,3624,3623,5,3171,2630,141],"class_list":["post-3985","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-non-classe","tag-carta","tag-designation","tag-diagnostics","tag-dispositif","tag-fda","tag-lyme","tag-pocket","tag-pour","tag-recoit","tag-revolutionnaire","tag-test","generate-columns","tablet-grid-50","mobile-grid-100","grid-parent","grid-50"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - 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